Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

LYMPHOS 1 : Etude visant à montrer la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de montrer la valeur pronostique des facteurs biologiques, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon et d’identifier ainsi un groupe de patients ayant un risque accru de mortalité. Dans cet essai, deux types de patients seront inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon. Les patients de ces deux groupes auront des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

ONCODAGE : Essai visant à valider le questionnaire «G8 » comme nouvel outil de dépistage, chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un nouvel outil d’évaluation de la condition générale de patients âgés ayant un cancer : le questionnaire « G8 ». Cet outil doit permettre de détecter de manière rapide et sûre si une évaluation plus approfondie est nécessaire avant la mise en place d’un traitement. Au cours d’une première visite, les patients auront une évaluation clinique à travers le questionnaire G8 ; ils complèteront également l'auto-questionnaire VES-13 d’enquête pour les personnes âgées fragiles. Dans les 30 jours suivant, au cours d’une seconde visite, les patients auront une évaluation approfondie qui permettra d’apprécier les conditions de vie, l’état physique et moral, par des questionnaires et des tests. Un échantillon sanguin sera recueilli au cours d’une prise de sang intervenant dans le cadre du bilan clinique. Des informations sur l’état de santé et le lieu de vie des patients seront recueillies à partir du dossier médical ou auprès du médecin traitant après 1 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), VADS-ORL, tout site, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Gériatrie,

C14007 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer non hématologique, suivi d’un essai de phase 2 évaluant l’activité anti tumorale du MLN8237, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du MLN8237, un inhibiteur de kinase Aurora A, chez des patients ayant un cancer du poumon, du sein, de la tête et du cou ou un cancer gastro-oesophagien. Phase 1 (uniquement aux Etats Unis) : Les patients recevront des comprimés de MLN8237 PO, deux fois par jour, pendant une semaine. Phase 2 : Les patients recevront un comprimé de MLN8237 à la dose maximale tolérée déterminée au cours de la phase 1. Le traitement durera une semaine et sera suivi d’une période de repos d’au minimum deux semaines.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Oesophage, Estomac, Tête et cou, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

1200.134 : Essai de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée de l’afatinib en association avec le trastuzumab administré toutes les 3 semaines, puis la tolérance de cette dose administrée avec le trastuzumab hebdomadaire, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose optimale à administrer puis d’évaluer la tolérance de l’afatinib en association avec le trastuzumab, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique avec surexpression de HER2. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, plusieurs doses d’afatinib seront testées et la dose la plus adaptée sera déterminée. Les patients recevront des comprimés d’afatinib, tous les jours, à partir du deuxième jour et une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les trois semaines. Lors de la deuxième étape, les patients recevront des comprimés d’afatinib à la dose la plus adaptée précédemment déterminée, tous les jours à partir du deuxième jour, associé à une perfusion de trastuzumab, le premier jour. L’association de traitement sera répétée toutes les semaines. Une évaluation de la tumeur, des bilans sanguins et des électrocardiogrammes seront réalisés régulièrement au cours de l’essai jusqu’à un mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

CANFER : Etude de cohorte visant à évaluer la prévalence de la carence en fer, chez des patients ayant un cancer et débutant une première ligne de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la prévalence des carences en fer, chez des patients ayant un cancer solide localement avancé ou métastatique ou un cancer hématologique de type lymphome et débutant une première ligne de chimiothérapie. Dans les quatre jours suivants l’entrée dans l’essai et au début du traitement de chimiothérapie, des prélèvements sanguins seront réalisés toutes les six semaines, pendant trois mois. Des prélèvements supplémentaires seront réalisés en cas de carence en fer.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate, VADS-ORL, tout site, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude B9991004 : étude de phase 1b/2 évaluant l’activité clinique, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avelumab (msb0010718c) en association avec d’autres immunothérapies chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides sont très fréquentes et représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancr, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’avélumab en association à autres immunothérapies chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les patients seront répartis en plusieurs groupes de traitement selon leur type de cancer pour reçoivent différentes association de traitement. Pour la première association de traitement (association A), les patients seront répartis dans différents groupes et recevront de l’avélumab associé à l’utomilumab, jusqu’à progression. 1 - Association A1 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et de l’utomilumab administré à faible dose. 2 - Association A2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à dose moyenne. 3 - Association A3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à forte dose. 4 - Association A4 : patients ayant un mélanome. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 5 - Association A5 : patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 6 - Association A6 : patients ayant un cancer du sein triple négatif. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 7 - Association A7 : patients ayant un cancer du poumon à petites cellules qui a progressé après au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 8 - Association A8 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 9 - Association A9 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’utomilumab seul puis l’avélumab sera progressivement ajouté. 10 - Association A10 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’avélumab seul puis l’utomilumab sera progressivement ajouté. D’autres associations thérapeutiques seront également testés dans d’autres cohortes. Association B : les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PF-04518600 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PF-04518600 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PD-0360324 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 associé à de l’avélumab. Association D, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-045186000 en escalade de dose. La dose de PF-045186000 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association D, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-04518600. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Sein, Mélanomes cutanés, Ovaire, Estomac,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,